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【答疑】進口外周血管隧道器及組件等一類醫(yī)療器械需要備案注冊嗎?
發(fā)布時間 : 2023-12-07

【答疑】進口外周血管隧道器及組件一類醫(yī)療器械需要備案注冊嗎?

美臨達,專業(yè)辦理進口外周血管隧道器及組件備案。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!

 

【摘要】進口外周血管隧道器及組件等屬于第一類的醫(yī)療器械需要備案嗎,答案是:需要的。因為外周血管隧道器及組件的風險較低,該類產品屬于Ⅰ類醫(yī)療器械,因此只需要辦理進口第一類醫(yī)療器械產品備案憑證(備案編號告知書)即可憑借該證件進行進口清關。那么進口外周血管隧道器及組件過程中又需要注意哪些事項呢?下面小編來給大家講解一下,進口外周血管隧道器及組件一類醫(yī)療器械如何備案?

 

一類醫(yī)療器械外周血管隧道器及組件

外周血管隧道器及組件是一種常用的一類醫(yī)療器械,其在第一類醫(yī)療器械產品目錄中的描述如下:

外周血管隧道器及組件結構組成:

通常由手柄、內桿、外鞘和彈頭組成。一般采用不銹鋼材料制成。在使用過程中不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。接觸本產品的移植物應去除,不可留置于體內,也不可被再次使用。

預期用途:

用于外周血管、股動靜脈通路和解剖外旁路手術中,構建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。

 

進口外周血管隧道器及組件一類醫(yī)療器械需要備案注冊嗎?

答案是需要備案的!

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進口第一類醫(yī)療器械需要進行備案,具體要求包括:

l 備案人或者許可證申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料或者許可證申請資料。

l 提交的資料應當真實、完整、準確。

l 進口醫(yī)療器械應當符合中國的相關標準和規(guī)定。

l 藥品監(jiān)督管理部門應當對進口醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理,確保其安全、有效。

 

【辦理進口外周血管隧道器及組件備案的條件】

條件1:在原產國已經上市,取得生產資質和上市證明。

條件2:進口外周血管隧道器及組件需要符合中國的相關標準和規(guī)定,包括技術標準、質量標準、安全標準等。

條件3:需要提供完整、真實、準確的備案資料等。

條件4:需要在中國設立法定代理人,負責在中國市場上的銷售和服務。

條件5:需要遵守中國的相關法規(guī)和規(guī)定,配合中國藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作,及時提供相關的資料和信息。

條件6:不需要提交產品實物,但是需要提交產品圖片和包裝圖片。

 

【辦理進口外周血管隧道器及組件備案的流程】

備案申請:進口外周血管隧道器及組件的國外企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局申請進口醫(yī)療器械備案。

備案資料準備:國外企業(yè)需要準備完整的備案資料,包括產品上市證明,生產資質,授權委托書,技術要求,說明書標簽、生產制造信息等。文件需要外文文件一套和中文翻譯件一套。外文文件需要進行公證。

備案審核:國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進行審核,以確認其符合相關法規(guī)和標準的要求。這個過程中可能會需要進行現(xiàn)場審核。

備案證書領?。?/span>審核通過后,就可以在國家藥監(jiān)局現(xiàn)場領取備案憑證證書原件了。

公布:符合備案要求的進口外周血管隧道器及組件,將在國家藥品監(jiān)督管理局官網上公布。公布的信息包括產品名稱、型號規(guī)格、生產企業(yè)名稱、備案號等。

 

【進口外周血管隧道器及組件備案資料清單】

進口外周血管隧道器及組件備案資料包括:備案表、關聯(lián)文件、產品技術要求、產品檢驗報告、典型性型號檢測聲明、產品檢驗報告、說明書標簽、生產制造信息、符合性聲明等文件。具體見如下表格。

標題

中文

英文

1.備案表*

 

1.1關于企業(yè)中文名稱的聲明

2.關聯(lián)文件

2.1上市證明(FSC)

2.2生產企業(yè)資質(ISO13485)

2.3代理人委托書

2.4代理人承諾書*

 

2.5代理人營業(yè)執(zhí)照*

 

3.產品技術要求

4.產品檢驗報告

 

4.1典型性型號檢測聲明

4.2產品檢驗報告

5.說明書、標簽

6.生產制造信息

9.符合性聲明

 

9.1符合性聲明

9.2代理人材料真實性聲明*

 

 

進口外周血管隧道器及組件備案周期

進口外周血管隧道器及組件備案需要大約2周到一個月的時間,具體時間取決于多種因素,如備案資料的完整性、國內外的配合程度。在備案過程中,需要積極配合藥品監(jiān)督管理部門的工作,及時提供所需的資料和信息,并確保資料的真實性和準確性。同時,需要耐心等待審核結果,并根據(jù)審核意見及時進行整改和完善。

 

【進口備案憑證樣本】

樣本名稱:進口第一類醫(yī)療器械備案告知書

頒發(fā)部門:國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)

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【結語】以上就是本篇分享的全部內容了,如果您還有其他疑問或需要辦理外周血管隧道器及組件進口備案,可隨時聯(lián)系小編進行咨詢!

 

【互動】

你是否了解進口外周血管隧道器及組件等一類醫(yī)療器械的備案注冊流程?

你認為進口商和生產企業(yè)在備案注冊過程中需要注意哪些問題?

你如何看待違規(guī)進口和銷售外周血管隧道器及組件等一類醫(yī)療器械的行為?

歡迎留言討論。

 

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國,德國尼西亞,新加坡。

從以上國家進口至中國境內均可以辦理。

 

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療,專注于進口醫(yī)療器械備案等領域法規(guī)咨詢。

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