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【答疑】進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件等一類醫(yī)療器械需要備案注冊(cè)嗎?
發(fā)布時(shí)間 : 2023-12-07

【答疑】進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件一類醫(yī)療器械需要備案注冊(cè)嗎?

美臨達(dá),專業(yè)辦理進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件備案。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!

 

【摘要】進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件等屬于第一類的醫(yī)療器械需要備案嗎,答案是:需要的。因?yàn)?/span>動(dòng)靜脈通路隧道器套件的風(fēng)險(xiǎn)較低,該類產(chǎn)品屬于Ⅰ類醫(yī)療器械,因此只需要辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證(備案編號(hào)告知書(shū))即可憑借該證件進(jìn)行進(jìn)口清關(guān)。那么進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件過(guò)程中又需要注意哪些事項(xiàng)呢?下面小編來(lái)給大家講解一下,進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件一類醫(yī)療器械如何備案?

 

一類醫(yī)療器械動(dòng)靜脈通路隧道器套件

動(dòng)靜脈通路隧道器套件是一種常用的一類醫(yī)療器械,其在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的描述如下:

動(dòng)靜脈通路隧道器套件結(jié)構(gòu)組成:

通常由手柄、內(nèi)桿、外鞘和尖端組成。一般采用不銹鋼材料制成。在使用過(guò)程中不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。接觸本產(chǎn)品的移植物應(yīng)去除,不可留置于體內(nèi),也不可被再次使用。

預(yù)期用途:

用于動(dòng)靜脈通路手術(shù)中,構(gòu)建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。

 

進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件一類醫(yī)療器械需要備案注冊(cè)嗎?

答案是需要備案的!

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)口第一類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案,具體要求包括:

l 備案人或者許可證申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料或者許可證申請(qǐng)資料。

l 提交的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

l 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

l 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理,確保其安全、有效。

 

【辦理進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件備案的條件】

條件1:在原產(chǎn)國(guó)已經(jīng)上市,取得生產(chǎn)資質(zhì)和上市證明。

條件2:進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件需要符合中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)等。

條件3:需要提供完整、真實(shí)、準(zhǔn)確的備案資料等。

條件4:需要在中國(guó)設(shè)立法定代理人,負(fù)責(zé)在中國(guó)市場(chǎng)上的銷售和服務(wù)。

條件5:需要遵守中國(guó)的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定,配合中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作,及時(shí)提供相關(guān)的資料和信息。

條件6:不需要提交產(chǎn)品實(shí)物,但是需要提交產(chǎn)品圖片和包裝圖片。

 

【辦理進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件備案的流程】

備案申請(qǐng):進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件的國(guó)外企業(yè)需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械備案。

備案資料準(zhǔn)備:國(guó)外企業(yè)需要準(zhǔn)備完整的備案資料,包括產(chǎn)品上市證明,生產(chǎn)資質(zhì),授權(quán)委托書(shū),技術(shù)要求,說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。文件需要外文文件一套和中文翻譯件一套。外文文件需要進(jìn)行公證。

備案審核:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行審核,以確認(rèn)其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。這個(gè)過(guò)程中可能會(huì)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

備案證書(shū)領(lǐng)?。?/span>審核通過(guò)后,就可以在國(guó)家藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取備案憑證證書(shū)原件了。

公布:符合備案要求的進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件,將在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上公布。公布的信息包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、備案號(hào)等。

 

【進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件備案資料清單】

進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件備案資料包括:備案表、關(guān)聯(lián)文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、典型性型號(hào)檢測(cè)聲明、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明等文件。具體見(jiàn)如下表格。

標(biāo)題

中文

英文

1.備案表*

 

1.1關(guān)于企業(yè)中文名稱的聲明

2.關(guān)聯(lián)文件

2.1上市證明(FSC)

2.2生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)(ISO13485)

2.3代理人委托書(shū)

2.4代理人承諾書(shū)*

 

2.5代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照*

 

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

 

4.1典型性型號(hào)檢測(cè)聲明

4.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽

6.生產(chǎn)制造信息

9.符合性聲明

 

9.1符合性聲明

9.2代理人材料真實(shí)性聲明*

 

 

進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件備案周期

進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件備案需要大約2周到一個(gè)月的時(shí)間,具體時(shí)間取決于多種因素,如備案資料的完整性、國(guó)內(nèi)外的配合程度。在備案過(guò)程中,需要積極配合藥品監(jiān)督管理部門的工作,及時(shí)提供所需的資料和信息,并確保資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。同時(shí),需要耐心等待審核結(jié)果,并根據(jù)審核意見(jiàn)及時(shí)進(jìn)行整改和完善。

 

【進(jìn)口備案憑證樣本】

樣本名稱:進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案告知書(shū)

頒發(fā)部門:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)

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【結(jié)語(yǔ)】以上就是本篇分享的全部?jī)?nèi)容了,如果您還有其他疑問(wèn)或需要辦理動(dòng)靜脈通路隧道器套件進(jìn)口備案,可隨時(shí)聯(lián)系小編進(jìn)行咨詢!

 

【互動(dòng)】

你是否了解進(jìn)口動(dòng)靜脈通路隧道器套件等一類醫(yī)療器械的備案注冊(cè)流程?

你認(rèn)為進(jìn)口商和生產(chǎn)企業(yè)在備案注冊(cè)過(guò)程中需要注意哪些問(wèn)題?

你如何看待違規(guī)進(jìn)口和銷售動(dòng)靜脈通路隧道器套件等一類醫(yī)療器械的行為?

歡迎留言討論。

 

【可辦國(guó)家/地區(qū)】巴基斯坦、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國(guó)、愛(ài)爾蘭、法國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國(guó)、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國(guó)、新加坡、以色列、馬來(lái)西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國(guó),德國(guó)尼西亞,新加坡。

從以上國(guó)家進(jìn)口至中國(guó)境內(nèi)均可以辦理。

 

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

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