生產(chǎn)制造信息

（樣例信息）

1、內(nèi)容真實(shí)、完整、清晰；

2、對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

3、有多個研制、生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

4、委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

5、加蓋企業(yè)公章；

6、需確認(rèn)材料是否按照辦事指南中所列格式遞交。